Nuvaring weggezet als gevaarlijk

Na de Diane-35 pil ligt nu ook de Nuvaring internationaal onder vuur. In de VS hebben ruim tweeduizend gebruikers en nabestaanden van gebruikers een schadeclaim ingediend bij de fabrikant van de hormonale anticonceptiering.

Door

Anneke Stoffelen namens Volkskrant

De Nuvaring, bedacht in het Brabantse Oss, is een kunststof ring die maandelijks vaginaal wordt ingebracht.

De Nuvaring scheidt hormonen af die zwangerschap voorkomen. In Nederland wordt de ring jaarlijks 170 duizend keer verstrekt, blijkt uit cijfers van de stichting Farmaceutische Kengetallen. Ruim tweeduizend Amerikaanse vrouwen verwijten fabrikant MSD dat de Nuvaring trombose, long embolieën en herseninfarcten heeft veroorzaakt. De New Yorkse advocaat Paul Rheingold, die vierhonderd cliënten bijstaat in de groepsclaim, zegt dat hij vijf zaken voert waarbij de gebruikster is overleden door de Nuvaring. Om hoeveel sterfgevallen het in totaal gaat, is onbekend. MSD doet geen inhoudelijke mededelingen over schadeclaims.

De tromboserisico’s van de Nuvaring zijn vergelijkbaar met die van anticonceptiepil Diane-35. In Frankrijk werd die pil begin dit jaar van de markt gehaald nadat ophef was ontstaan over vier jonge vrouwen die mogelijk zijn overleden door het slikken van de Diane-35.

Bij het Nederlandse bijwerkingen centrum Lareb zijn 35 sterfgevallen gemeld die worden gerelateerd aan Diane-35.

Rheingold verwacht dat MSD zal instemmen met een schikking in de Nuvaring-zaak. ‘Het causaal verband tussen de klachten en de ring is gemakkelijk te bewijzen, want de gebruiksters hebben precies de trombosesymptomen die in de bijsluiter staan vermeld.’

Gebruiksters verwijten MSD dat in reclameboodschappen niet duidelijk is gemeld dat de kans op trombose met de Nuvaring groter is dan met gewone anticonceptiepillen. De Nuvaring is tien jaar geleden geïntroduceerd door Organonin Oss– inmiddels opgegaan in MSD. De ring werd in de markt gezet als gunstiger alternatief voor de pil, omdat de hormoondosering lager zou zijn.

Er is een belangrijk nadeel: de ring bevat het hormoon etonogestrel. Diezelfde stof zit ook in Marvelon en Mercilon zogenoemde derdegeneratie pillen van MSD. Al in de jaren negentig is aangetoond dat Marvelon en Mercilon het risico op trombose verdubbelen ten opzichte van de traditionele tweedegeneratie pil.

Een Deense studie heeft intussen aangetoond dat dit ook geldt voor de Nuvaring: gemiddeld krijgen 6,5 op de 10 duizend gebruiksters trombose, evenveel als Marvelon, Mercilon en Diane-35. In Nederland zijn geen  sterfgevallen gemeld die verband houden met de Nuvaring, wel 31 embolieën (potentieel dodelijke bloedstolsels). Volgens MSD deugt het Deense onderzoek methodologisch niet. Het bedrijf wijst op een andere,door MSD zelf gefinancierde studie, waaruit het tegendeel blijkt.

Volgens de richtlijn anticonceptie van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) heeft een traditionele pil van de tweede generatie altijd de voorkeur. Toch wordt de Nuvaring 170duizendkeerperjaar verstrekt; niet alle huisartsen lijken op de hoogte van het verhoogde tromboserisico bij gebruik van de ring.

Miranda Kurver, huisarts en wetenschappelijk medewerker van de NHG, wijt dit aan de invloedrijke lobby van MSD. ‘Als een fabrikant zijn verhaal zo sterk verkoopt, zijn wij als NHG daar niet altijd tegen opgewassen.’

 

Consultant in de zorg: 1 ton in juli

Humanitas DMH, een instelling voor gehandicaptenzorg, heeft een interim bestuurder ruim 95 duizend euro betaald voor zijn werk in de maand juli. Dat blijkt uit declaraties in bezit van de Volkskrant.

Door

Anneke Stoffelen namens Volkskrant

De juli-factuur van de Schijndelse consultant Raimond Nicodem komt omgerekend naar jaarbasis neer op ruim 1,1 miljoen euro. Het maximale jaarsalaris voor bestuurders in de zorg is volgens de wet ruim 187 duizend euro. Maar volgens Nicodem is zijn beloning geheel in lijn met de wet. ‘De norm geldt alleen voor bestuurders die langer dan zes maanden in dienst zijn. En ik hoop hier aan het eind van het jaar weer weg te kunnen.’

Hoogleraar arbeidsrecht Evert Verhulp stelt dat de wet inderdaad een uitzondering maakt voor bestuurders die korter dan een half jaar als zelfstandige worden ingehuurd. ‘Dat komt doordat zij nog kosten maken voor bijvoorbeeld pensioen, een auto en eventueel een secretaresse. Een bedrag dat neerkomt op drie ton per jaar zou dan misschien verdedigbaar zijn. Maar 95 duizend euro per maand is wel heel dol, en zeker niet in de geest van de wet.’

Een assistente die in Nicodems kielzog ook is binnengekomen bij Humanitas, dat wordt gefinancierd uit subsidies en zorgpotjes, heeft blijkens de stukken ook nog voor ruim 35 duizend euro gedeclareerd voor een maand werk in juli.

De hoge beloningen hebben woede gewekt bij een deel van de 1.100 werknemers, zeker omdat op de gehandicapten zorg fors wordt bezuinigd. ‘Het klopt dat komende tijd de geldpotjes dichtgaan’, zegt Nicodem. Wijzend op een spreadsheet aan de wand van zijn kantoor: ‘Maar zoals u hier kunt zien, hebben wij sinds mijn komst al voor 1miljoen aan overbodige kosten kunnen wegsnijden.

Ik ben mijn tarief dus nu al ruimschoots waard.’ Volgens Ben Huesmann van de raad van toezicht van Humanitas DMH is de beloning van Nicodem een ‘privé-aangelegenheid’. ‘Daarover hoeven wij in de krant geen verantwoording af te leggen.’

Humanitas DMH is een zelfstandige werkstichting gelieerd aan de vereniging Humanitas, die hulp op humanistische grondslag verleent aan allerlei doelgroepen. Humanitas DMH biedt zorg en begeleid wonen aan ongeveer 2.400 cliënten met een verstandelijke beperking. Vorig jaar leed Humanitas DMH zes ton verlies op een omzet van 53 miljoen euro.

Deze zomer ontstond een vertrouwenscrisis tussen de twee toenmalige bestuurders van Humanitas DMH en de raad van toezicht. Uit processtukken blijkt dat een van de bestuurders, José Schiphorst, per 2014 zou stoppen bij Humanitas DMH.

Afgesproken werd dat zij stapsgewijs taken zou overdragen aan medebestuurder Ad van Rijen, met begeleiding van een extern adviseur. Maar begin juli kwamen Schiphorst en Van Rijen erachter dat de raad van toezicht buiten hun medeweten om op eigen houtje al een interimmer had gecontracteerd.

Zij waren volgens de processtukken verbaasd over het ‘exorbitant hoge bedrag’ waarvoor Nicodem was gecontracteerd. Daarnaast klopte zijn taakopdracht niet met eerdere afspraken: Nicodem bleek ineens te gaan werken onder verantwoordelijkheid van de raad van toezicht, in plaats van de raad van bestuur. De medezeggenschapsraden waren ook niet ingelicht over de aanstellingvan Nicodem, hoewel dat volgens de bestuurders wel had gemoeten.

Daarom stuurden zij half juli een brief naar de ondernemingsraad en de cliëntenraad, waarin de afspraken met Nicodem stonden vermeld. Dit schoot in het verkeerde keelgat bij de raad van toezicht. Schiphorst en Van Rijen werden geschorst wegens lekken van vertrouwelijke informatie. Huesmann van de raad van toezicht stelt dat sprake was van een ‘vertrouwenscrisis’.

In augustus hebben Van Rijen en Schiphorst een kort geding gevoerd om hun schorsing ongedaan te maken, maar de rechter stelde het duo in het ongelijk. Nicodem heeft nu in zijn eentje de leiding over Humanitas DMH. Volgens interne bronnen durven medewerkers geen kritiek te uiten op zijn beleid. De voorzitter van de ondernemingsraad wil geen commentaar geven op de situatie. Ook Van Rijen en Schiphorst willen niet reageren zolang hun ontslagprocedure loopt. Wel laat advocate Marion van den Brekel namens hen weten dat zij een procedure gaan voeren bij de zogeheten governance commissie. ‘Die zal toetsen of de raad van toezicht hier niet in strijd heeft gehandeld met het belang van Humanitas.’

Voorzitter van de raad van toezicht is Henk Luchtmeijer, wiens carrière is getekend door affaires. Zo raakte hij eind 2000 in opspraak als directeur van de Arbeidsvoorziening Rijnmond, waar geld voor reïntegratie projecten was verdwenen. Toen later ook nog bleek dat de organisatie er een zwarte rekening op nahield, werd Luchtmeijer op staande voet ontslagen. Eerder stond hij aan het roer bij Nuts Verzekeringen,waarin 1995 twee mededirecteuren werden ontslagen wegens fraude.

 

Het bloedstollende verhaal van de Nuvaring

Door

Anneke Stoffelen namens Volkskrant

‘Nederlandse vrouw slordig met pil’, concludeert onderzoeksbureau TNS Nipo in 2004. Ruim 80 procent van de pilgebruiksters zou wel eens vergeten het dagelijkse tabletje te slikken. Ruim driekwart van de ondervraagde vrouwen zegt liever een anticonceptiemethode te willen die een maand of zelfs langer kan worden gebruikt.

De onderzoeksresultaten zijn bij TNS Nipo besteld door farmaceut Organon(nu MSD). Ze zijn bedoeld als marketing voor het nieuwe product Nuvaring: een kunststof anticonceptiering met hormonen, die maandelijks vaginaal moet worden in gebracht.

De fabrikant speelt handig in op de weerstand die veel jonge vrouwen voelen tegen het dagelijks moeten slikken van een ‘hormonenbom’. De Nuvaring wordt in de markt gezet als het anticonceptiemiddel met de laagste dosis hormonen. Bovendien zouden dehormonen uit de ring, in tegenstelling tot die in de pil, ‘gelijkmatig’ worden afgegeven. Volgens MSD beperkt dat de bijwerkingen. Het verhaal van de fabrikant zit negen jaar later diep ingebakken bij gebruiksters.

‘Ik ben zelf aan de Nuvaring gegaan en kan het je heel erg aanraden’, schrijft iemand op Ellegirltalk.nl. ‘De dosis hormonen is in vergelijking met de pil veel lager omdat het op de plek wordt afgegeven waar het moet zijn. Je verliest dus relatief minder hormonen gewoon in je lichaam.’

Is dat waar? De hormonen in de Nuvaring komen via de vaginawand direct in de bloedbaan terecht en gaan dus ook het hele lichaam door. ‘Met het verhaal over het lokaal en geleidelijk afgeven van hormonen, speelt de industrie handig in op het gevoel van gebruiksters’, zegt Miranda Kurver, huisarts en wetenschappelijk medewerker bij het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG). ‘Het klinkt mooi. Maar het is nooit bewezen dat er een voordeel verbonden is aan het geleidelijk afgeven van hormonen, of dat de gebruikster het verschil merkt.’

De Nuvaring is net als de anticonceptiepil een zogenoemd combinatiepreparaat, dat bestaat uit twee vrouwelijke geslachtshormonen. De claim dat de hormoondosis van de ring lager is dan die van andere anticonceptiva, is gebaseerd op de hoeveelheid oestrogeen. Die is met 15 microgram de helft lager dan bijvoorbeeld bij Microgynon, een van de meest geslikte pillen. ‘Dat zegt niets’, meent Frits Rosendaal, hoogleraar klinische epidemiologie aan het Leids Universitair Medisch Centrum. Hij deed veel onderzoek naar trombose.

‘Wat relevant is, is de hoeveelheid hormonen die in het bloed wordt opgenomen. Daarover zijn geen vergelijkende onderzoeken bekend.’ Het tweede hormoon in de Nuvaring is etonogestrel, de stof die ook voorkomt in Marvelon en Mercilon, pillen van de zogenoemde derde generatie.

Al in die jaren negentig bleek dat die pillen, ook van fabrikant MSD, verhoogd risico geven op trombose. Ter vergelijking: zonder pil krijgt ongeveer 1opde 10 duizend vrouwen trombose,meteen twee degeneratie pil zo’n 2 à 3opde 10 duizend. Met nieuwere generaties pillen als Marvelon of Diane-35 wordt dat risico verder verhoogd tot ongeveer 6 opde 10 duizend vrouwen.

De vraag is waarom de fabrikant met de ring juist voor etonogestrel heeft gekozen, als die stof al twee decennia in verband wordt gebracht meteen extra verhoogd risico op bloedklonters. ‘Het hormoon etonogestrel was voor MSD eerste keus,omdat uit studies blijkt dat dit een betere keuze is dan het hormoon levonorgestrel (hethormoondat in tweede generatiepillen wordt gebruikt, red.)’, laat MSD weten. ‘Het heeft minder effect op het cholesterolgehalte in het bloed en aangetoond geen verhoogd risico opeen hartinfarct.’ Volgens Rosendaal koos MSD om een heel andere reden voor etonogestrel: daarmee is meer te verdienen. ‘MSD heeft het patent op dit hormoon. Door dit stofje te gebruiken, zorgt de fabrikant ervoor dat de anticonceptiering niet à la minute door anderen is na te maken.’

Vrouwenbladen

Het vermoeden van deskundigen dat ook de Nuvaring het risico op trombose extra verhoogt, staat een op mars van het anticonceptiemiddel niet in de weg. Vrouwenbladen publiceren optimistische verhalen over het gebruiksgemak en de lage hormoondosering.

In de VS, waar medicijnreclame is toegestaan,worden spotjes uitgezonden met vrolijke vrouwen die dolgelukkig vertellen dat ze dankzij de Nuvaring zijn verlost van de pil. In Nederland omzeilt MSD het reclameverbod voor medicijnen met ‘neutrale’ voorlichtingssites als Anticonceptie.nl, waar alle anticonceptiva van MSD worden toegelicht. De sober vormgegeven site oogt zakelijk en objectief.

Onder het kopje ‘nadelen’ van de Nuvaring niets over trombose of andere bijwerkingen. Ook al is in studies inmiddels bevestigd dat de Nuvaring, net als pillen als Yasmin en Diane-35, een verhoogd risico op trombose geeft.

In 2009 vergeleek Rosendaal met collega’s in een onderzoek twee groepengezonde vrouwen. De ene kreeg de Nuvaring, de andere groep een gewone pil. ‘Bij de Nuvaring zagen we een duidelijke toename van de stolbaarheid van het bloed’, zegt hij. De uitkomst van dit kleinschalig onderzoek werd bevestigd in een langlopende Deense studie, in 2012 gepubliceerd in The British Medical Journal. De conclusie: bij gebruiksters van de vaginale ring komt trombose bij 6,5 op de 10 duizend vrouwen voor – evenveel als bij Diane-35. MSD stelt dat dit onderzoek methodologisch niet deugt. Het bedrijf verwijst naar een ander grootschalig onderzoek, waaruit geen verhoogd risico blijkt. Die studie is niet onafhankelijk en gefinancierd door MSD zelf.

Volgens de richtlijn anticonceptie van het Nederlands Huisartsen Genootschap heeft de tweede generatiepil nog altijd de eerste voorkeur. ‘De vaginale ring zou alleen in uitzonderingsgevallen moeten worden voorgeschreven’, zegt Kurver. ‘Bijvoorbeeld als een vrouw een zeer onregelmatig leven leidt, waarbij het dagelijks op een vast tijdstip slikken van een pil moeizaam gaat.’ Toch wordt de Nuvaring volgens de Stichting Farmaceutische Kengetallen nu ongeveer 170 duizend keer per jaar verstrekt. Huisartsen lijken niet altijd op de hoogte van de verhoogde trombose risico’s met de ring.

‘Wij proberen hierover heel duidelijk te zijn’, zegt Kurver. ‘Maar als een fabrikant zijn verhaal zo sterk verkoopt, zijn wij daar niet altijd tegen opgewassen. Ook huisartsen zijn niet ongevoelig voor marketing.’

Ook Diane-35 werd nog volop voorgeschreven lang nadat de risico’s bekend waren. Bij bijwerkingen centrum Lareb zijn inmiddels 35 sterfgevallen gemeld die mogelijk verband houden met Diane-35. Voor de veel nieuwere Nuvaring zijn nog geen Nederlandse overlijdensgevallen gemeld. Wel 31 gevallen van embolie, waarbij een stolsel de doorbloeding naar longen of hersenen hindert of zelfs volledig stillegt.

In het buitenland zijn er gebruiksters bij wie zo’n embolie fataal afliep. In de Verenigde Staten lopen ruim tweeduizend rechtszaken van vrouwen of hun nabestaanden, die zeggen schade te hebben geleden door de Nuvaring. Ook als de patiënt niet overlijdt, kunnen de gevolgen van een bloedprop in de longen of hersenen ingrijpend zijn. Zoals een anonieme Nederlandse gebruikster op de bijwerkingensite Mijnmedicijn.nl beschrijft: ‘Ik ben op mijn 27ste levensjaar deels invalide en volledig arbeidsongeschikt geraakt. De artsen hebben off the record bevestigd dat de Nuvaring hoogstwaarschijnlijk de veroorzaker is geweest.’

Juryrapport

‘Anneke Stoffelen is een groot journalistiek talent.’

Anneke Stoffelen

Anneke Stoffelen is een veelzijdig verslaggever die iedere keer verrast door haar gevarieerde onderwerpkeuze, haar durf en haar open en vaak scherpe blik. Wat opvalt is dat ze op een onverzettelijke manier haar eigen weg kiest,  ze wil bij elk onderwerp dat ze aanpakt weten weten hoe het écht zit. Ze zette in een prachtig opgebouwd verhaal kritische kanttekeningen bij het ‘mediaframe’ rond het Marokkaans-Nederlandse schrijftalent Mano Bouzamour die eind vorig jaar voortdurend in de media figureerde,  maar die helemaal niet in de Diamantbuurt te midden van halve en hele criminelen opgroeide, zoals her en der werd gesuggereerd. Anneke Stoffelen wist te vertellen dat  zijn verhaal iets minder mediageniek was, zijn wieg stond juist in een keurig deel van de Amsterdam.

Ze schreef de eerste Publeaks-onthulling, een systeem waarbij klokkenluiders veilig kunnen lekken, over de exorbitant hoge bedragen die werden uitgekeerd aan een interim-bestuurder van Humanitas, een instelling voor gehandicapten. Met haar artikel hierover bracht ze de instelling ernstig in verlegenheid. Ook onthulde ze als eerste de trombose-gevaren van het anticonceptiemiddel Nuvaring.

De kwaliteit van haar artikelen is altijd hoog, ze schrijft soepel en toegankelijk. Anneke Stoffelen is een groot journalistiek talent.

De Tegel